Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak

Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan kararla, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla erişilebilir hale geldi. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik incelemeler sonucunda ruhsatlandırılacak olan tıbbi bitki çayları, vatandaşlara güvenli bir şekilde sunulacak.

Denetim ve Takip Sistemi Yeniden Yapılandırıldı

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecek. Başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması planlanırken, her ürün Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) karekod ile kaydedilecek. Bu sistem, ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar tüm hareketlerini tekil kutu bazında gerçek zamanlı olarak izlemeyi sağlayacak.

Eczanelerde kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu ürünler, ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından veya farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.

Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişilere ilgili alanlardan mezuniyet şartı getiriyor. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman çalıştırması gerekiyor. Raporların tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında uzmanlığı bulunan kişilerce hazırlanması zorunlu olacak.

Gıda, tatlandırıcı veya besin takviyesi amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları, mevzuat gereği tıbbi bitki çaylarından ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı market ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde bulunacak.

Yönetmelik, ürün ambalajları ve kullanma talimatlarını da standart hale getiriyor. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel ve Türkçe isimleri, kantitatif oranlarıyla dış ambalajda belirtilecek.

Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin kullanımı, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla mümkün olacak. Doğal popülasyonların korunması için taksonomik kayıtlar, sürdürülebilirlik planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları istenecek.

Uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunlu hale getirildi. Bu düzenleme ile yerli ürünlerin uluslararası pazarlarda rekabet gücünü artırması hedefleniyor.

• #Eczane
• #Tıbbi Bitki Çayları